La large expérience des membres de notre équipe nous permet d’offrir à nos clients une solution personnalisée et efficace en Affaires Réglementaires, que ce soit des projets complexes ou un simple support pour une soumission. Ceci comprend le soutien dans les domaines suivants :

Rédaction (produits d’origine chimique et biologique) :

• CMC / Qualité (Modules 2.3 et 3)
• (Pré) Clinique (Modules 2.4 à 2.7)
• Administratif (Module 1)
• Active Substance Master File (ASMF/DMF)
• Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP)
• Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Gestion et soumission :

• Procédures européennes : centralisée (CP), reconnaissance mutuelle (MRP), décentralisée (DCP) et nationale
• Procédures non-européennes : expérience en Afrique, Moyen-Orient et Asie
• Variations
• Renouvellements
• Etudes cliniques (y compris les amendements)

Support :

• Packaging : mise au format QRD et maintenance de sa conformité par rapport aux lignes directrices
• Maintien en accord avec les requis réglementaires, analyse des manquements et remédiation
• Evaluation des demandes de changement (Change Controls)
• Agir en tant que personne de contact auprès des autorités belges, françaises, luxembourgeoises, néerlandaises et anglaises
• Gestion de projets
• Rédaction / revue de procédures
• Formation
• Mise en oeuvre / gestion d’une base de données de suivi
• Mise en oeuvre / gestion de l'archivage électronique

Veille réglementaire :

Nous surveillons continuellement les législations locales et régionales (règlements, directives et guidances) afin d’être en mesure de fournir à nos clients les meilleurs conseils stratégiques réglementaires.